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现在必须的药物实验步骤
送交者: 天罡[♂★DollarSea★♂] 于 2020-02-06 13:29 已读 992 次  

天罡的个人频道

现在炒得沸沸扬扬的武汉饭桶注册事件就不去理论啦,那个土包子饭桶自己家里自我消化去吧。我们来谈谈现在新药实验。这里只谈科学不谈政治。  6park.com

1. 首选确定remdesivir的API成分专利拥有公司 6park.com

    媒体上曰:remdesivir是吉利德药厂要,抗新冠特效,这些其实都是外行瞎说的。我们必须到FDA网上查到吉利德的cite license和DIN number, 如果这两个证书通过GMP认证,而在注册有效期之内,才证明所言确实属于吉利德公司,而且吉利得才有资格授权。而且得差专利保护期,这个保护期是从注册日计算20年内有效,超出有效期任何公司可以使用remdesivir的API成分。 现在大家连remdesivir的API成分是属于吉利德还是属于其它任何公司都不清楚,这项只有FDA网上文件为证。  6park.com

2. 拿到原创药公司授权书。 6park.com

    媒体上曰,特朗普总统授权中国可以使用专利保护期之内的remdesivir的原创成分,但从法律上说,特朗普没有这个资格授权,必须吉利德法人代表签字授权。任何一家中国药厂要拿授权数,可以在查证FDA文件后向吉利德公司申请,拿到授权数才能搞,否则即使药物通过三期临床,别人有资格告你赔偿。 6park.com

3. 进行临床试验,同时可能需要 非常时期“医生决定使用”操作。 6park.com

   拿到授权书后,还得拿到原创公司配方,出来配方,还有整套GMP,这些资料如果完整的话,估计打出来得装一个房间。因为除开API,药品还有很复杂的辅药部分,有些药的配方包含一百多种成分。这就是生产专利。这个生产专利立即组织在中国的试验,在美国的试验拿到中国来必须重新试验,因为人种不同,这是国际惯例,只不过是美国试验过的东西在中国试验速度可以加快,不过从吉利德公司员工所说的事情看,美国并没有针对新冠的任何数据,以前的数据是针对埃博拉病毒,并没有针对新冠,说remdesivir抗新冠只是媒体上说有效,这是一种外行所言的有效,并没有经过统计验证,中国必须从头开始做临床实验,等严格的临床试验做下来,这种药究竟是否有效,看统计数据就行。 6park.com

    我到希望它有效,如果无效,中国还得找其它成分,进行整套实验,这个实验初步实验估计都得半年时间,随后跟踪访问至少三年,这是标准实验步骤。  6park.com

4. 非常时期“医生决定使用”操作 6park.com

    不过现在疫情特殊时期,可能可以采取不试验直接使用的办法,不通过临床试验就使用,那就叫“医生决定使用”,也就是每个医生可以决定少量使用,要签字,并且负全责,当然目前中国制度还没有完善到那一步,所以医生决定使用,患者真死亡啦,也不会去找医生或者医院赔偿。而这个“医生决定使用”的快速操作,等于直接用API加上最简单辅药上病人,也不存在什么片剂,针剂,水油剂等等,直接用最简单的辅药加API直接给病人,而且还得不停调节剂量。估计大多数医生并没有这个水平,只好搞个最简单方案让医生依葫芦画瓢。比如直接用API配成剂型 (这个水剂还是油剂还是什么,只好快速参考埃博拉病毒的实验数据),然后弄个最简单的形态,让医生给病人灌下,并且做严格标准记录。 6park.com

    到时这药是否有效,大家只能看统计数据,不能搞个某某吃了好了这种非统计外行扯蛋,临床试验系统早就成熟,大家照做就知道是否有效。在试验remdesivir 的同时,其它一些可能的API成分也得试验,因为美国的remdesivir并没针对新冠有任何数据,为降低风险必须同时试验其它一些API, 这项都要药物巨头真正有专业水平的人快速拿出实验方案,这些完全是大量实际工作,不是打嘴仗可以解决的问题。武汉病毒所完全是个大饭桶,对这项国际标准操作一窍不通,还抢注专利呢?一副饭桶小人嘴脸,我真的一辈子不像再见到这种土包子啦。  6park.com


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以上四个步骤,是中国应该马上做的,老百姓即使无法技术上参与,也应该理解上述步骤。
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