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瑞德西韦仿制药来了 雅本化学收到中间体订单
送交者: 焦糖维尼[☆品衔R3☆] 于 2020-02-12 4:06 已读 957 次  

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瑞德西韦仿制药来了 雅本化学收到中间体订单 6park.com

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  2020-02-12 09:24     6park.com

2月11日晚,科创板公司——博瑞生物发布公告,称于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。公司已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。这是第一个公告研发成功瑞德西韦原料药及制剂的公司。

瑞德西韦已成为家喻户晓的名词,并被寄予抗击新冠肺炎的厚望。目前,瑞德西韦临床试验正在进行中,结果还未公布。尽管有疗效的小道消息不断,但至今还没有官方的正式说法。如果证实有效且毒副作用小,瑞德西韦需求会放大,原研厂商吉利德可能满足不了需求,对仿制药会形成需求;如果疗效有限且副作用大,原研药和仿制药暂时不会有多少需求。

因吉利德公布了瑞德西韦的分子式等资料,给仿制带来了便利。据了解,瑞德西韦有核糖、丁醇、吡咯胺三个片段。有业内人士称,先前公告接到中间体订单的博腾股份生产第一个片段(未经公司证实),雅本化学生产核糖、丁醇两个片段,药石科技有第三个片段吡咯胺。

2月10日晚,雅本化学在互动平台上称,瑞德西韦的两个关键中间体在2015年MERS疫情爆发时就研发出来了,目前已接到多家国内研究所和药厂的询单和订单,公司有部分库存,也在组织规模生产。而据了解,雅本化学通过外购第三个中间体,正在研发瑞德西韦原料药,目前工艺已完成,正在制定质量标准等。

中间体可以直接向吉利德等供货,但原料药和仿制药既要取得吉利德的认证或专利授权,还要经过药监局的审批。博瑞生物在公告中说,如果瑞德西韦临床试验结果不理想,则瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言。如果新冠肺炎短期内迅速获得控制和缓解,确诊病人持续减少,即使瑞德西韦获得注册批准用于治疗新型冠状病毒(2019-nCoV)感染,预计也不会对抗击本次疫情有重大帮助。而且,在获得专利权人授权、药物临床、药品审批等多个环节中,也存在重大不确定性。

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