「人民的希望」瑞德西韦的孤儿药身份仅存在了 2 天。


2020 年 3 月 26 日，吉利德公司对外发表了一则声明：拒绝 FDA 给予的瑞德西韦治疗 COVID-19 的孤儿药资格认证。


查询 FDA 官网显示，其对于瑞德西韦的孤儿药认定资格已经撤回。


2 天前，3 月 24 日，据官网消息，FDA 正式授予吉利德公司瑞德西韦治疗 COVID-19 适应症的孤儿药资格，但这一称号在美国国内受到广泛批评。


在美国，孤儿药指的是旨在治疗，预防或诊断罕见病或病状的药物，在美国影响不到 20 万人。孤儿药在临床试验审批中可享受各种加快审评的政策，而吉利德因此也会享受诸多优惠包括：税收减免，临床研究和测试费用的 50％ 税收抵免；7 年市场独占期，在该时间内，FDA 不会批准用于相同适应症的同样产品上市；孤儿药可以享受高定价。


此举是为了鼓励制药企业开发罕见病领域药物，由于罕见病患病人数少，市场空间受限，以往药企通常不愿意投入。1983年，美国出台《孤儿药法案》，从 1983 年到 2017 年，FDA 已经批准了 450 多个品种用于 600 多个适应症的孤儿药资格，孤儿药市场已经成为收益颇丰的领域。


瑞德西韦被认定为孤儿药身份后，不少业内人担心其药物可及性问题。罕见病在美国的定义是患病人数少于 20 万人，而新冠疫情在全球快速蔓延，涉及人数多。据 WHO 的情况通报，截止 3 月 26 日，全球新冠肺炎确诊病例约 41.67 万人；美国 CDC 统计，截止 3 月 25日，美国国内新冠肺炎患病人数已经超过 5 万人，目前还在快速增长中。


吉利德在上述声明中解释了申请孤儿药的认证资格原因——可以免除一项必须的儿童研究，这项研究可能需要 210 天左右。


在上述声明中，吉利德同时表示，「正积极与监管机构沟通，与瑞德西韦治疗 COVID-19 有关的资料和审查正在加速进行。」 


瑞德西韦作为 WHO 点名唯一一款可能对 COVID-19 病毒有效的药物，即使不被认定为孤儿药，想必它的审评审批也会一路绿灯。