瞿依贤2021-06-29 21:35
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经济观察网 记者 瞿依贤 中国首款获批上市的CAR-T产品——复星凯特生物技术有限公司（下称“复星凯特”）的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）前几日获批，这款药从获批后就引发市场关注。6月28日，一张复星凯特药品销售订单流出，该订单显示阿基仑赛注射液的零售价为120万元/约68ml。
6月29日，复星凯特就定价回复经济观察网称，CAR-T产品定价将根据价值、疗效、成本等各项因素综合考量制定，目前定价方案尚未最终确定，正在进行多方沟通，希望可以惠及更多中国患者。
跟常规的药品不一样，细胞治疗是为每个患者单独制备的产品，且生产环节复杂，每张销售订单对应的都是特定的患者，这也意味着已经有患者使用了或将要使用奕凯达。
阿基仑赛注射液是中国首个批准上市的细胞治疗类产品，靶点是CD19，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。 6park.com
在120万元的销售订单出现之前，市场已经有传闻这款产品的定价将超过百万元。
阿基仑赛注射液是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进YESCARTA技术、同时获得授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品，这款产品在中国的商业化权益归复星凯特所有。
复星凯特为复星医药（600196.SH）与美国吉利德旗下Kite Pharma成立的合资企业，复星医药董事长兼首席执行官吴以芳今年3月底在接受经济观察网采访时表示，这款产品在国外的价格是37.3万美元左右，在国内会尽可能提升可及性，“我们会用组合价格策略，尽可能满足不同支付能力消费者的需求，使得需要的患者尽可能用上。当然因为它是个性化的药物，总体来说成本还是非常高的，我们不会定这样高的价格，但是由于这个药卓越的疗效再加上确实非常大的生产成本，所以（国内的）价格会在一个合理的范围内，但也不会是一个很小的数字。”
120万元的定价，创造了国产药的定价纪录，但药品的定价从来不是简单的问题。该产品在美国定价37.3万美元，在日本定价30.5万美元，国内的定价显然远低于国外的定价，不过在一个淋巴瘤患者群里，很多患者并不乐观，表示这个价格要“砸锅卖铁、卖房卖肾”。
某已获批临床试验的CAR-T研发企业CEO向经济观察网表示，CAR-T产品按成本定价是个误区，“倾向于价值定价”，120万元“比几十万美元是低了，比现在国情是高了”。
CAR-T细胞治疗药品的原理主要是将体外培养好的CAR-T细胞回输到人体，通过激活T细胞来攻击和杀伤病人体内的肿瘤细胞，是一种有效的免疫治疗方法。
复星凯特方面表示，CAR-T作为个体化定制药品，每个产品都来自患者自身的 T 细胞，它的开发生产和使用非常复杂，在制造和交付上要求精准和速度，需要投入大量资源，并在符合GMP的生产条件下，实现连续规范的生产，每批次都要求进行严格的质量检测。治疗中心向患者回输 CAR-T 前，要求经过复星凯特详细的培训和认证。从决定使用 CAR-T 治疗，到对患者进行单采血到回输 CAR-T，总共需要 600 多个步骤。
据公开资料，复星凯特10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用。 6park.com