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国家药监局:牛黄解毒片、胶囊婴幼儿禁用
送交者: 老新领导[★★大明大宋民贵★★] 于 2019-03-09 4:06 已读 1225 次  

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新京报快讯(记者 许雯)又一款中成药被列为婴幼儿禁用。国家药品监督管理局今日(3月8日)发布公告,要求修订牛黄解毒片、胶囊等的说明书,写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用,增加“不可超剂量或长期服用”警示语。 6parker.com

公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。 6parker.com

记者注意到,此前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确”,禁忌项并不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。 6parker.com

按照国家药监局要求,牛黄解毒制剂说明书修订后应增加警示语“本品含雄黄,不可超剂量或长期服用”,禁忌项写明“孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用;对本品及所含成分过敏者禁用”。 6parker.com

同时,写明不良反应和注意事项,例如,过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告;有血尿、急性肾损伤等个案报告;有长期使用导致砷中毒的个案报告。本品含雄黄,不可超剂量或长期服用,有连续用药半年以上出现砷中毒的报告;严重肝损害患者慎用,急、慢性肾脏病患者慎用等。 6parker.com

国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。 6parker.com

新京报记者 许雯 6parker.com

编辑 陈径舟 校对 陆爱英

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