在《医疗器械监督管理条例》实施和产业加紧整治规范的双重牵引下，中国医械产业正从野蛮式生长跨越到规范化发展。《医药经济报》记者日前与广深两地医疗器械圈知名人士进行了开放式交谈，进一步了解和认识到大变革背景下的医械生态圈。

　　产业关注

　　对达安基因董事长何蕴韶来说，企业当前面临的发展风险一方面来自市场的诱惑，一方面是政策的落实推进。凭借荧光定量聚合酶链式反应(PCR)诊断试剂盒技术，达安基因在基因诊断技术及相关产品的开发上确立了国内领先优势，也与全球著名生物技术公司life technologics corporation、雅培等企业进行战略合作。

　　行业的前景和企业的实力是跨国企业看好的理由。“你们卖不卖?”在合作初期，跨国企业在完成对达安基因的调研后，往往会提出这样的问题。但是，作为部属的中山大学控股上市企业达安基因，被寄予了诸多厚望，“被并购”只能是一厢情愿。

　　据记者了解，近年来，达安基因参与健康领域的产业投资，孵化了很多相关的产业及企业。而在何蕴韶看来，企业最大的风险在于行业政策。尤其是在一些围绕基因诊断新技术的创新管理及国家推广应用方面，何蕴韶期待决策者能够科学评估并审慎决策，既不要让创新技术因政策制约白白错失机遇，也不要让成熟的诊断筛查技术束之高阁，却在临床上消耗更高的诊断和治疗成本。

　　对于迈瑞首席运营官王建新来说，即便是迈瑞的产品质量已经获得中、美、欧盟等国和地区监管部门的认证，并已行销全球，但中国器械产业整体极弱的印象却给民族医械领先企业的国际化带来新的困扰。王建新坦言，在资本雄厚的迈瑞眼中，许多国际医械创新型企业是很好的收购标的，但在与国际传统医械巨头的竞购中，中国企业的烙印往往让迈瑞处于下风。迈瑞更乐于见到中国医械产业在新法规推动下加速整合与提升，迈瑞也积极参与医械行业标准化建设，推广质量源于设计的医械研发管理，以提升国内医械企业的整体水平。

　　商机来临

　　谈到中国医械产业面临的发展形势，深圳安科高技术股份有限公司总裁朱黎明同样既有忧虑，又充满信心。作为我国最早的国字号大型医疗影像设备生产企业，安科在核磁共振成像国民普及应用方面成为民族工业的旗帜。如今，历经凤凰涅槃的安科已经转制为民营企业，正准备借助资本的力量实现新的腾飞。

　　“医械产业的新一轮爆发可能很快就会到来。”安科公司主管营销的副总裁曲远文表示。这个论断来自几个方面的反馈，首先，政府高层及中央相关部门近期对医械产业多次进行调研;其次，有关部门正在酝酿国产优秀医械目录，而政府对汽车、软件、电子产品等产业的本土产品采购时的优先政策让医械企业看到了希望。此外，民营医疗机构的迅速发展，市场化医疗器械营销通路的打开，也让国内企业多了流通渠道方面的选择;更为关键的是，在反腐的大背景下，医械等大型设备的采购正在逐步回归理性，基层医疗机构的实用性选择和医保逐步对新型疾病筛查手段的支持，也将给医疗器械带来爆发性的商机。

　　产业的勃勃生机还表现在广东省医疗器械产业及监管情况统计中。2013年，广东省医疗器械产业总产值约720亿元，器械生产企业2千余家，全省已有上市医疗器械企业13家。作为广东省医疗器械技术监督与服务的重要力量，广东省医疗器械质量监督检验所近年发展迅速，不仅获得国家各级实验室认可认证，还通过欧盟、德国等国际认证。据广东器械所相关负责人介绍，从今年5月1日起，广东器械所对注册地在广东的医械企业的注册检验检测免收检验费，支持企业加强创新研发，扶持产业转型升级。

　　在采访中，《医药经济报》记者还先后对广东冠昊生物副董事长兼首席技术官徐国风、广东科方生物技术有限公司董事长邱河、广州万孚生物技术股份有限公司副总经理兼董秘陈斌、费森尤斯卡比广州医疗用品有限公司生产总监叶民雄等医械企业代表进行了采访，了解到相关医械企业多处在高速发展期，在严抓产品质量管理的同时，均重视新产品的研发投入和资本运作。如万孚生物已经进入上市预披露阶段，科方在积极寻求资本和技术合作，费森尤斯卡比前身是国企，转制后产品打开了国际市场，如今大部分外销欧美。

　　记者在采访中了解到，在中国的大型医疗机构中，高精尖医械领域国内医械企业的产品覆盖和技术积累仍有差距，但正如安科总裁朱黎明所说，越是在技术差距较大的领域，民族企业越需要坚持与积累。在有战略意义的大型医疗影像设备领域，国内企业的前期付出与艰辛，可视为市场将迎来春天的历练。