中共蓄意歪曲辉瑞特效药用药指导控制需求？强推国产争议药阿兹夫定？
发布 /  2022年12月30日 10:00 PM

河南真实生物科技有限公司生产的阿兹夫定今年7月获得中国药监局批准，成为首款获批上市的中国国产冠病口服药。（互联网） 6park.com
中国疫情迅速蔓延，官方批准进口的冠病特效药辉瑞Paxlovid （中国称“奈玛特韦片/利托那韦片”）仍然一盒难求，许多民众感到无助之际，把目光投向由中国自主研发的阿兹夫定片。 6park.com
这款从抗爱之病（中国称“艾滋病”，简称HIV）脱胎出来的药品，半年前获得中国国家药品监督管理局批准，成为首款获批上市的国产冠病口服药。 6park.com
就在两周前，阿兹夫定片在济南全福医院开售。据当地媒体报道，售价为每瓶330元（人民币，下同，约63新元）的5000份阿兹夫定片仅在两天内就售罄。 6park.com
随后，阿兹夫定片上线“全国居家医疗保障平台”冠病门诊，在“饿了么”“美团”“拼多多”等外卖和电商平台上也能买到，定价普遍在每瓶490元至499元，购买时填写处方药问诊信息后方可下单。 6park.com
阿兹夫定的前世今生 6park.com
由河南真实生物科技有限公司和上海复星医药股份有限公司共同研发销售的阿兹夫定片，最早是由河南师范大学的常俊标教授领衔研发的一款抗HIV药物。

阿兹夫定片是由河南师范大学的常俊标教授（左二）领衔研发的一款抗HIV药物。（河南科学技术厅网站） 6park.com
经过10年研发，阿兹夫定片于2013年4月30日获中国药监局批准进入临床试验；但直到2021年7月20日，才附条件获批准使用。 6park.com
2020年初冠病疫情暴发，由河南师范大学作为项目承担单位，常俊标作为首席科学家的河南省冠病防控应急科研攻关项目“抗新型冠状病毒的药物筛选”同年1月立。两个月后，他们所申请的专利“核苷类化合物在治疗冠状病毒感染性疾病中的用途”得到国家知识产权局受理，为阿兹夫定成为冠病药物奠定了基础。 6park.com
今年7月25日，中国药监局应急附条件批准阿兹夫定片用于治疗普通型冠病成年患者；8月9日，阿兹夫定被正式纳入第九版冠病诊疗方案。 6park.com
中国官方在介绍阿兹夫定片时称，该药可显著缩短中度冠病患者的症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。 6park.com
随着今年11月中国疫情管控大幅放宽，相应药品出现短缺，尤其在美国药企辉瑞生产的Paxlovid不仅价格昂贵，还非常稀缺的情况下，人们开始把目光投向阿兹夫定。
中国批准进口的冠病口服药Paxlovid一直处于短缺状态。（路透社） 6park.com
阿兹夫定曾在今年11月18日经历了一次短暂上架。但是作为治疗冠病的处方药，阿兹夫定在“海王星辰连锁药店”正式上线开售不到一天就被下架。中国药监局也通知商家，不允许零售阿兹夫定。 6park.com
国家卫健委12月12日发布《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》，明确可以在医疗机构通过互联网诊疗平台在线开具处方。 6park.com
阿兹夫定的争议 6park.com
不过，围绕阿兹夫定片的安全性和副作用的争议一直不断，不少中国网民对此药提出质疑，也持观望态度。 6park.com
其中，数据缺失是最大的争议。通过紧急使用授权获批为抗冠病口服药的阿兹夫定，至今未公布完整的临床试验数据。 6park.com
中国病毒学专家常荣山两周前在接受成都商报旗下红星资本局采访时提出质疑：“国家药监局要求，阿兹夫定上市后要补临床使用的数据，为何还未公布？阿兹夫定附条件批准上市，其中‘症状改善’的指标是什么？上市后，‘症状改善’方面的数据有多少？” 6park.com
他也说：“现在没有任何后续研究结果消息，就这么匆忙上市，很难让公众信服。” 6park.com
中国协和医科大学药学硕士、原北京和睦家康复医院药房主任冀连梅接受界面新闻采访时也说，阿兹夫定虽然被紧急批准用于治疗冠病，但其生产制造商并未发表阿兹夫定的相关临床实验结果；即便没有发表临床实验结果，也应该公布相关的临床数据。 6park.com
冀连梅认为，若无前述临床数据为依托，专业的医生与药师无法从专业的医学角度判定该药在实际治疗冠病时是否有效果。 6park.com
中日友好医院副院长、呼吸与危重症医学科主任、国家呼吸医学中心副主任曹彬上星期三（12月28日）晚做客中国呼吸学科垂直自媒体“呼吸界”直播间时也说，阿兹夫定的机制和靶点目前不是特别清晰，且临床研究结果至今尚未发表，和其他国外生产的抗病毒药物相比，临床证据链还不够充分。 6park.com
此外，中国药监局药品审评中心今年6月30日公示了阿兹夫定片的申请上市技术审评报告和说明书，明确提到了阿兹夫定具有遗传毒性和生殖毒性。

中国药监局药品审评中心今年6月30日公示了阿兹夫定片的申请上市技术审评报告和说明书，明确提到了阿兹夫定具有遗传毒性和生殖毒性。（官网截取） 6park.com
报告指出，对阿兹夫定所进行的Ames试验、CHL染色体畸变试验和体内小鼠微核试验结果均为阳性。 6park.com
同时，大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验、大鼠胚胎—胎仔发育毒性试验、兔胚胎—胎仔发育毒性试验和大鼠围产期生殖毒性试验当中，也有多个结果呈阳性。在大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验中，高剂量时都会导致大鼠的生育力下降。 6park.com
说明书还提到，该药的副作用较大，特别是有肝肾疾病，或是正在使用其他具有肝肾损伤或是由肝脏代谢药物的病人，应在医生指导下使用，孕妇不推荐使用。 6park.com
美国阿拉巴马大学伯明翰分校博士周叶斌在《财新》撰文指出， 考虑到阿兹夫定已经表现出非常明确的致突变性，也就是遗传毒性，由于癌变背后本身就是基因突变，因此致癌性的风险应该会是比较高的；同时，它还存在明显的生殖毒性风险。 6park.com
周叶斌在上述文章中也提到，阿兹夫定的安全性风险不是一般意义上的“常见不良反应或罕见不良反应”，而是“较为罕见的毒性问题”。  6park.com
他写道，作为一个冠病治疗药物，绝大多数感染者都可以自愈，在这种情况下，口服药的安全性标准应该非常高。 6park.com
华中科技大学附属同济医院呼吸与危重症医学科教授刘辉国接受第一财经采访时说，阿兹夫定使用过程中仍要考虑它的安全性、可及性以及前期研究证据。而且多数病人肺部出现影像学改变往往是发生在感染五天后，这个时候才会有明显的病毒性肺炎表现，但这个时候再使用阿兹夫定，可能就达不到早期干预的效果。 6park.com
 不过，“医学界”网站引述业内人士认为，按照现在的用药周期，基本只吃七天，不会有太严重的副作用，这些风险因素可以忽略不计。 6park.com
阿兹夫定在连花清瘟和Paxlovid夹击中胜出？ 6park.com
美国生产的Paxlovid一药难求，而曾被誉为“救国救民神药”的连花清瘟在几轮争议中走下了神坛，中国国产抗冠病药物阿兹夫定重出江湖，既迎合了市场需求，也满足了民众的心理期待。 6park.com
但在缺乏临床数据且有明显副作用的情况下，将阿兹夫定视为救命稻草，会不会是一场关乎健康的豪赌呢？

中国药监局星期五再“开绿灯”，附条件批准第二款进口冠病口服药——美国默沙东公司研制的莫那比拉韦。（彭博社） 6park.com
或许也是出于这样的担忧，继批准辉瑞的Paxlovid后，中国药监局星期五（12月30日）再“开绿灯”，附条件批准第二款进口冠病口服药——美国默沙东公司研制的莫那比拉韦（Molnupiravir，中国称“莫诺拉韦胶囊”），为这场抗疫之战增加了新的筹码。

贴主:诚聘板主于2022_12_30 23:55:24编辑