疫苗股近期起伏跌宕。先是受“美国将支持暂时豁免对新冠疫苗的知识产权保护”消息影响，国内疫苗股集体下跌，部分跌幅一度超过20%；随后多数疫苗股又止跌回升。截至今日发稿前，Wind申万一级行业指数数据显示，A股医药生物行业今年以来总体上涨4.8%。


当前，全球新冠肺炎疫情尤其是印度等地疫情依然严重，疫苗供应问题突出。在疫苗研发之后，如何加大马力生产出更多的疫苗，满足全球之需成为当务之急。


作为新冠疫苗研发中的“明星企业”，位于天津滨海新区的康希诺生物股份公司正在全力扩大产能。 6park.com

康希诺生物有关负责人向新金融记者表示，在产能建设方面，康希诺生物一直在积极布局，除了在推进其自有厂房的建设，公司还在积极寻求合作伙伴，与中国医药头部企业上海医药合作在上海建厂，以保障新冠疫苗的产能及后续供应。


目前，康希诺生物在天津的新冠疫苗三期生产基地产品已经下线，预计年产能可达2亿—3亿剂。同时，在上海新建立的同等规模的生产基地，两个月后即将投产。 


驶入商业化赛道


今年4月25日，康希诺生物新冠疫苗三期生产基地产品正式下线，这意味着该公司已具备大规模生产的能力，随着产能建设的不断推进和工艺的不断优化，产能将加速扩张，以满足庞大的接种需求。


新金融记者了解到，康希诺生物最新下线的疫苗产品为重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎，这是该公司的首个商业化产品，也是国内目前获批上市唯一采用单针免疫的新冠疫苗。


克威莎一直广受关注，该疫苗由康希诺生物与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队合作研发，于2020年3月16日在全球率先开展临床研究。随后于2020年4月启动Ⅱ期临床试验、9月开展全球多中心Ⅲ期临床试验。 6park.com

目前披露的全球临床试验数据显示，克威莎单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为，单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。


2021年2月25日，克威莎获得国家药品监督管理局批准在国内附条件上市，并先后在墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利获得紧急使用授权。这意味着，康希诺生物的新冠疫苗已具备在以上国家进行商业化销售的条件。


此前康希诺生物在财报中称，公司2018年度、2019年度及2020年度尚未实现产品商业化销售。但持续的研发成本、生产基地建设、运营管理等各类前期投入较大，导致公司尚未盈利并存在累计未弥补亏损。 6park.com

2020年，康希诺生物净利润为-3.97亿元；截至2020年末，累计未弥补亏损金额为-7.65亿元。该公司称，亏损的主要原因在于公司加大研发投入, 尤其是疫情爆发以来，持续推进相关在研产品的研发进展，积极推进临床试验，研发费用大幅上升。此外，公司大力推进产品商业化进展，员工数量及各项运营支出持续增加。


随着疫苗产品逐步进入商业化赛道，康希诺生物的主营业务收入快速回升。2021年一季度，该公司实现营业收入4.67亿元，同比激增11483.21%；实现净利润-1411.41万元，亏损幅度同比收窄31.82%。


目前新下线的新冠疫苗克威莎已开始商业化销售，将对康希诺生物盈利状况产生重要影响。目前来看，康希诺生物的新冠疫苗产品除了供应国内需求，也进入了全球采购视野。


今年3月，康希诺生物负责国际业务的相关负责人坦言，已有3个欧盟国家和康希诺生物接触，商谈可能的疫苗采购方案。另据世界卫生组织人士透露，“克威莎”目前正在接受WHO紧急用途清单(EUL)和资格预审(PQ)，处于临床数据资料接受审核阶段。如果确定疫苗符合所有标准，康希诺生物的疫苗将被纳入WHO全球“紧急用途清单”（EUL）。


“公司新冠疫苗已商业化，盈利能力将增强。”康希诺生物2021年一季报披露称，重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已获得墨西哥、巴基斯坦等国的紧急使用授权及中国附条件上市批准，对公司的主营业务收入产生积极影响，预计年初至下一报告期期末的累计净利润为正。（该预测不构成盈利预测，最终以实际披露的2021年半年度报告为准。）


多只投资基金参股


疫苗开发一般经过研发、注册、生产、流通、使用五大阶段。其中研发阶段最为“烧钱”。康希诺生物2021年一季报数据显示，公司一季度研发费用高达2.70亿元，较去年度同期增加2.30亿元，同比增长582.44%。该研发投入占同期营业收入的比例高达57.8%。


在今年4月举行的博鳌亚洲论坛2021年年会期间，康希诺生物联合创始人、董事长兼首席执行官宇学峰坦言，“我们在全球5个国家70多个研究中心开展大规模三期临床研究，差不多投入10亿元，加上临床一期二期的几亿元，研发投入已有十几亿元。”


新金融记者采访中了解到，在上市前，康希诺生物曾经历5轮Pre-IPO融资，随后在2019年、2020年分别于H股和A股上市募资。目前研发投入资金均为H股和A股上市募集资金和部分自有资金。

从股东架构上看，康希诺生物前十大股东中出现多只私募、公募投资基金身影。截至今年一季度末，该公司前十名股东分别为HKSCC
 NOMINEES LIMITED、XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、 DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA 
MAO（毛慧华）、先进制造产业投资基金（有限合伙）、上海礼安创业投资中心（有限合伙）、上海诺千金创业投资中心（有限合伙）、嘉兴慧光股权投资基金合伙企业（有限合伙）、天津千益企业管理合伙企业（有限合伙），持股比例依次为39.63%、7.22%、7.22%、6.92%、6.60%、3.58%、1.86%、1.59%、1.43%、1.40%。 6park.com

与此同时，前十名无限售条件股东中也有多只银行系证券投资基金。比如中国工商银行股份有限公司－博时科创板三年定期开放混合型证券投资基金、上海浦东发展银行股份有限公司－永赢消费主题灵活配置混合型证券投资基金、中国建设银行股份有限公司－南方医药保健灵活配置混合型证券投资基金等。


储备原材料 加速扩产能


疫苗研发是新冠疫苗供应的基础，但要实现产能的持续扩张，原材料环节至关重要。根据康希诺生物的财报数据，克威莎未来将实现超过5亿剂的年产能。其中天津年产能达到2-3亿剂、上海年产能达到2-3亿剂、外部业务伙伴年产能达约1亿剂。 6park.com

除了克威莎，目前康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作开发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）亦处在临床研究阶段。该吸入式新冠疫苗是在肌肉注射的基础上进行的不同给药途径的改进，其制剂配方未改变，仅在给药时采用雾化吸入的方式。


宇学峰近期透露说，“公司正在研发黏膜免疫疫苗，吸入式给药的方式可以节约用量。保守估计，只需针剂20%的用量。如此看来，5亿剂产能换成吸入式疫苗相当于25亿剂的注射用量。”


为稳定原材料供应，康希诺生物去年8月曾召开董事会审议通过受让澳斯康生物制药（南通）有限公司 1.43%股权的议案。据悉，澳斯康是一家以培养基和 CDMO 为主导的生物制药研发、生产服务企业。


康希诺生物方面称，投资澳斯康可使得公司在培养基等原材料供应方面获得保障，可部分满足公司未来产能不断扩大的需求。 6park.com

从财报中可以看到，康希诺生物目前的存货规模较大。截至去年12月末，康希诺生物原材料的账面价值达3562.52万元，较2020年初的647.84万元大幅增长450%。到今年一季度末，该公司的存货规模高达3.40亿元，较上年度末增加1.7亿元，增长99.51%，这也为公司生产新冠疫苗提供了一定的原材料支撑。


新冠疫苗的研发是一场持久战。尤其是新冠病毒处于变异状态，需要警惕病毒变异冲击群体免疫效果。


“对疫苗的免疫持久性需要依据科学的数据判定是否需要加强，相关研究工作正在持续进行中。”康希诺生物有关负责人称，从目前进行的中和抗体交叉实验结果来看，康希诺生物单针新冠疫苗对境内外流行的新冠病毒株均有保护作用。


此外，对于克威莎最新的采购需求及销售情况，该公司回应称，目前正在根据国家疫情防控的需求以及各省市的采购计划按批次向各地供应。天津已作为优先供应地区，尽最大努力满足当地的接种需求。