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新一代雄激素受体抑制剂安森珂®在华获批
送交者: 医学先锋[☆★★追捕五毛★★☆] 于 2019-09-17 20:06 已读 625 次  

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(2019 年 9 月 10 日,北京)强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布,旗下安森珂 ®(阿帕他胺片)获得国家药品监督管理局加速批准,用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者 1。今年 5 月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)因安森珂®明显的临床优势授予其「优先审评」资格,并将安森珂 ®纳入第二批临床急需境外新药名单。非转移性去势抵抗性前列腺癌是指药物去势或手术去势后出现前列腺特异性抗原(PSA)进展且通过传统影像学检查未发现远处转移病灶的前列腺癌。临床研究显示,使用安森珂®治疗发生远处转移或死亡风险降低 72%,中位无转移生存期(MFS)可延长两年以上(24.31 个月)。 6park.com

安森珂 ®是中国首个获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受体抑制剂。它可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路,通过三种途径抑制癌细胞的生长:抑制雄激素与雄激素受体(AR)的结合,抑制活化 AR 的核转运,以及抑制 AR 与癌细胞的脱氧核糖核酸(DNA)结合从而阻断 AR 介导的转录。 6park.com

过去十年,中国前列腺癌的发病率呈上升趋势,现已成为中国男性第五大常见癌症 2。如果前列腺癌患者接受雄激素剥夺疗法(ADT)后 PSA 水平上升,可能提示治疗效果下降或失效,患者可能进入去势抵抗阶段。如不及时干预,癌细胞可能远处转移至前列腺以外的其他器官和部位,例如,骨骼、肝脏、肺等,严重威胁患者生命。虽然近年来前列腺癌的治疗取得了一定进展,但转移性去势抵抗性前列腺癌仍然是一种致命的疾病。 6park.com

中国工程院院士、中华医学会泌尿外科学分会主任委员孙颖浩教授指出,「延缓转移对于前列腺癌治疗至关重要。有数据显示,近九成的去势抵抗性前列腺癌患者最终会发生骨转移 3,出现疼痛、骨折和脊髓压迫等症状。一旦癌细胞扩散,患者整体健康状况与预后均会恶化。我们深知患者或家属听到『癌症转移』这一消息时的感受。安森珂 ®的获批让医生们有可能帮助非转移性去势抵抗性前列腺癌患者延缓转移发生。」 6park.com

安森珂 ®的获批基于一项全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照 SPARTAN 临床试验的 III 期数据 1,该研究评估了 1207 例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者随机分配(2:1)接受每日一次口服安森珂 ®(240 mg)治疗(N = 806)或接受安慰剂每日一次治疗(N = 401)的疗效和安全性。这些患者此前接受雄激素剥夺疗法时 PSA 曾快速升高。SPARTAN 研究中的所有患者均接受了 GnRHa 合并治疗或已接受过双侧睾丸切除术,这些患者需要维持 ADT 治疗。 6park.com

在试验主要终点中,安森珂®治疗的患者中位无转移生存期 4(MFS)有统计学显著改善,达到 40.51 个月,较之接受安慰剂治疗患者的 16.20 个月延长了两年以上 (24.31 个月),发生远处转移或死亡风险降低了 72% (HR = 0.28;95% CI, 0.23-0.35; P
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