Eric 今日美政2020年7月10日
 
综述：Eric
 
德国的一家生物科技公司 BioNTECH 今日表示，他们已经开发出了针对 Covid 19 的疫苗，即将进入三期临床测试。
这段时间我们听到了很多研制出疫苗的消息。事实上全世界一共有 17 家生物科技公司正在积极研制疫苗，我们听到了很多公司宣布他们已经进入了三期临床试验。那么什么是三期临床呢？
一般来说，疫苗开发要经过动物试验和人体试验两个阶段。在人体试验中，分三个阶段。第一个阶段主要测试疫苗的安全剂量，所需要的测试人数并不太多，一般在 100 人之内就可以。这些志愿者被接种不同剂量的疫苗，以观察 serious adverse effects (SAE) 和产生抗体的关系，找出安全的，最小的有效剂量。这就是疫苗一期临床。这一过程一般只需要数周。
二期临床的目的主要是看抗体产生的普遍性，需要测试的人数一般为数百人，观察他们产生抗体的稳定性和抗体衰减时间。这一过程一般数月可以完成。
三期临床可以简单看作实战演练，需要的样本数量较大。一般在数千人至上万人规模。这一时期除了观察疫苗的安全性和产生抗体的水平以外，最重要的就是观察被接种者是否真的能减低患病率。这一过程往往需要数月到一年甚至数年时间。
这里可以看出，要做三期临床，就必须在疫区接种普通健康人，让他们和普通未接种者有同等几率接触到病原体。然后看他们的患病率是否真的大幅下降。这就是为什么忠国目前的疫苗开发碰到三期临床困境的问题：忠国已经没有大面积疫区了。
其他生物医药公司，如 AstraZeneca（阿斯利康），Johnson&Johnson 都在研究疫苗。但与众不同的是，BioNTECH 公司在获得三期临床资料之前，他们已经开始大规模生产，他们表示将在 2021 年底之前提供给市场 10 亿支疫苗。这种大规模投入，使得市场相信，他们非常有信心在今年年底通过三期临床测试。
那么这家德国的 BioNTECH 公司有什么特别呢？事实上他们才刚刚准备开始三期临床，为什么我特别关注他们呢？
这是因为，他们采用的技术，和传统的疫苗生产完全不同。这种被称为 mRNA 技术，是将一段和病毒类似的遗传物质引入人体，让人体细胞根据这一小段 mRNA 来生成大量类似病毒的蛋白质（当然这些蛋白质是不致病的）。再由这些蛋白质来激发人体的免疫系统产生抗体。这和传统技术相比，安全性非常高，而且产生抗体水平很高。
为什么这一点很重要？因为目前多项研究显示，即使感染 Covid 19 痊愈之后，人体内产生的抗体滴度并不高，而且持续时间不长。尤其是无症状感染者，甚至达到 40% ，在感染后 2－3 个月后，体内抗体就无法探测到了。这就是说，Covid 19 存在被反复感染的可能。
因此，如果是传统方法制作的疫苗，其诱导人体产出抗体的机制和普通一次感染是类似的；而mRNA 技术生产的疫苗，则可能大大提高抗体的浓度，有望加强免疫能力和延长免疫保护时间。
另外，相对传统疫苗生产，mRNA 疫苗要便宜得多。
目前，还没有一种采用这一技术的疫苗面市。
在7月1日发表的研究报告中，BioNTECH 表示前期研究结果显示，接受接种的志愿者没有出现 SAE，且抗体滴度水平高于普通治愈后的Covid19 患者。
这是一家由一对第二代土耳其移民夫妇 Dr. Ugur Sahin 和 Dr. Özlem Türeci 于 2008 年建立的生物科技公司，原来是开发抗癌药物的。Dr. Sahin  的父亲从土耳其移民到德国人，在福特汽车厂工作。但Dr. Sahin 已经成为德国生物工业的领导者，还是德国 Mainz 大学的肿瘤学教授。BioNTECH 公司雇佣 1400 名员工，在纳斯达克上市，目前市值 150 亿美元。这一公司有两个合作伙伴，一个是美国辉瑞医药，一个是忠国复星Fosun 医药。
在有了疫苗之后，我们能够多大程度上控制Covid19 疫情呢？这可能取决于你生活在哪个区域。Dr. Sahin 表示，“只有全球人口 90% 或通过感染或通过疫苗获得免疫之后，Covid19 才能彻底被控制住。” 他预计即使有了疫苗，完全控制也可能需要十年的时间。
 
编辑：一民