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中国研制出安全有效的SARS灭活疫苗 6park.com
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日期：2004年12月06日      来源：科技部 6park.com
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科研人员展示的SARS病毒灭活疫苗

12月5日，科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局在北京共同组织ＳＡＲＳ疫苗Ⅰ期临床研究结果总结分析会

第一支SARS病毒灭活疫苗中的SARS灭活病毒颗粒的电子显微镜照片
    中国科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局12月5日联合宣布，三部门共同组织的ＳＡＲＳ灭活疫苗Ｉ期临床研究结果表明，中国自主研制的ＳＡＲＳ疫苗是安全的，初步证明是有效的。这是世界上第一个完成Ｉ期临床试验的ＳＡＲＳ疫苗。
    科技部农村与社会发展司司长王晓方在研究结果“揭盲会”上说，３６位自愿受试者在注射疫苗５６天后，均未出现严重局部或全身异常反应，实验室指标未见异常，其中２４位接种疫苗的受试者全部产生了抗体。Ｉ期临床试验的完成，标志着ＳＡＲＳ疫苗研究的难关已经基本攻克，这是中国ＳＡＲＳ科技攻关取得的一项标志性重大成果。
    该项目负责人尹卫东说，ＳＡＲＳ灭活疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行，严格做到了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化要求。中国的ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗是世界上第一个进入临床试验的。Ｉ期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性，并得出初步免疫原性。据了解，科研人员已攻克了ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗研究的技术难题，建立了疫苗生产工艺和质量控制方法，完成了疫苗中试生产研究，具备了疫苗小批量生产的技术能力。疫苗临床研究负责人、中日友好医院林江涛教授说，Ｉ期临床试验受试者共３６名，均为２１－４０岁健康成人，男女各１８人。免疫接种分１６单位和３２单位两种剂量，并设安慰剂对照组，各１２人。
    从２００４年５月２２日第一批共４名受试者接受第一针免疫接种开始，至９月２９日全部受试者５６天观察完成，中国科研人员分７次采集了共２５２份血清。血清中的抗体在１１月２１日接受定性检测，定量检测工作１１月３０日完成，检测结果于12月5日上午揭盲。经检测，２５２份血清中６３份呈阳性，表明疫苗注射４２天后受试者全部产生特异性ＳＡＲＳ抗体，该抗体在实验室检测中证明有中和保护作用。
    这项研究是去年ＳＡＲＳ流行期间，科技攻关组紧急启动的一项大科学研究项目。北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所、中日友好医院的１００多位科研人员和医生参与了研究工作。
    这项研究在技术路线上采用比较成熟的疫苗灭活工艺和技术，在程序上严格按照国际规范进行。在临床研究前，科研人员已进行了系统的动物试验，先用低剂量的疫苗对猴进行免疫，再用ＳＡＲＳ病毒攻击，未出现病程加重的免疫病理现象，用超高剂量的疫苗免疫猴，动物各器官病理及功能均未见异常，动物实验显示疫苗安全有效。据了解，ＳＡＲＳ灭活疫苗Ｉ期临床试验完成，并经科学评估后，中国科研人员将确定进一步研究的方案，对其有效性、安全性，以及使用剂量等进行深入研究。在疫苗全部完成Ｉ期、ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验后才能进入商业化应用。
  （新华网)