中国中药企业进军欧盟全军覆没的教训

雨夜行者 昨天 6park.com




科学的实验方法是得出准确数据和正确结论的前提。我们不断验证、小心翼翼，认真审视这个世界， 然后我们做出选择、不断进步......现代文明就是建立在这种缜密、严格、细致的科学体系之上。 
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英国皇家科学院院士、牛津大学教授道金斯认为，最能提高每个人认知能力的科学概念就是“双盲对照试验”。
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在欧盟规定的植物药生产企业准入资格注册的最后期限之前，中国的中药企业最终没有一家完成注册。这意味着中国的中药企业在进军欧盟市场的道路上全军覆没。
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欧盟《传统植物药指令》规定未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。这和国内对中医药的宣传产生了鲜明对比，难免舆论哗然，中医怎么了？ 6park.com

为了加强对植物药的安全使用和监管，欧盟2004年就出台了《传统植物药注册程序指令》，要求所有植物药生产企业必须完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。

实际上，欧盟规定的这一注册程序，已经对来自中国的传统植物药网开一面了，不要求像其他药物一样进行安全和功效测试，只需要提供应用年限证明，证明药物对声称可以治疗的疾病有效即可。同时，该指令还向企业提供了7年过渡期。
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但即便是这样一个最低的要求，这样一个简化的注册程序，中国企业也没有一个能通过注册。
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怎么证明药物有疗效？
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证明药物有效性的黄金定律：随机双盲试验 




自古以来，人们都习惯从先后发生的事件里总结出某种规律：秋天到了树叶就变黄，冬天来到水就要结冰，但是学过生物的我们都知道，树叶变黄和秋天到来是没有直接的因果关系的，海南的冬天也不结冰。
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——这种习惯推理在大部分时间是起作用的。而人们也用它来确定药物的疗效，让患者吃下某种药物或者进行某种治疗，然后观察患者是否痊愈，如果痊愈，则认定该治疗是有效的——这是传统临床的医学阶段。   6park.com
然而18世纪英国学者休谟改变了人们的看法。
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休谟认为，我们从来没有亲身体验或者亲眼证实过因果连接关系本身，我们看到的是两个相继发生的现象，所以一切因果关系都是值得怀疑的。
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举个例子，公鸡叫了，太阳升起。这两个事件同样是相继发生，但是公鸡叫并不是太阳升起的原因。
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休谟提出，一切因果关系都应该重新审视。   6park.com

1789年，法国的巴黎学派掀起医学革命，他们主张治疗不能依据传统古典理论和盲从权威，而是要观察事实做出推理和决策。
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他们第一次引入“对照组”的概念，发现当时广为流行的放血疗法和吐酒石其实并无疗效，发出了循证医学的先声。   6park.com
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贴主:Lv200于2021_05_13 17:57:04编辑