| 送交者: Jerry278[☆★声望品衔8★☆] 于 2017-12-05 3:28 已读 2487 次 10 赞 | Jerry278的个人频道 |
著名科普杂志《自然》（Nature Research）亚太地区记者萨瑞诺斯基（David Cyranoski）于11日月29日发表名为《中国不顾安全风险，放宽对传统中药监管》的文章，对中国政府“取消对传统中药的监管”表达了担忧。 该文章认为，中国政府一直在大力推广传统中药以替代昂贵的西药。中国国家食药监局10月份公布的条例草案中规定，只要生产商准备按照“经典名方”制备中药制剂，就可以不经昂贵耗时的临床试验直接生产。国家中医药管理局和国家食药监局将会就此编制一份“经典名方”清单。
对于“经典名方免检”，中国中医界对这项新政策表示欢迎，表示这将使中药厂家的新药审批及上市流程大大简化。但是，也有人认为，有关中药“毒性”的测试关系到中国人的用药安全，减少强制临床试验可能会使更多病人面临风险。
实际上，风险是一直存在的。早前，中国国家食药监局紧急召回两款中药注射剂（红花注射剂和喜炎平注射剂）因为它们引起了10名患者寒战、发热等不良反应。
不到一个月之后，新加坡和台湾的研究人员10月18日在《科学转化医学》（Science Translational Medicine）上发表了一项研究，论证了马兜铃酸有导致肝癌的风险，也可能导致膀胱癌和严重肾脏损害——2012年，澳大利亚默多克大学的研究人员利用DNA测序技术，专门鉴定海关从旅客身上截获的15种中药，结果从中检测出68种不同的植物成分，并发现了多种有毒物质。其中包括可造成永久性肾损害的马兜铃酸。
在《科学转化医学》文章引发争论不久，中国国家食药监局回应称，中国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起，是否与马兜铃酸有直接关系，尚无直接有力的数据支撑。但承诺将进一步加强监管,开展相关基础性研究和流行病学调查。同时也会对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查，并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估。同时提醒患者，药品要严格按照医生处方和医嘱使用，注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性的风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。
此事在华文互联网引起争议。“以西药的思路审评中药并不科学。”北京中医药大学卫生法讲师邓勇批评，中西医是完全不同的医学体系，中医是经验医学，辨证施治，讲究从整体观来治疗；而西医是辨病施治，讲究循证医学，通过临床试验验证药物的疗效。
但也有网民认为，悠久的历史和中医文化的博大精深既不能证明任何一种中药的无毒，也不能证明它的有效。“百年老字号同仁堂的龙胆泻肝丸会导致肾衰竭、被上亿人服用的维C银翘片安全性存在问题，这些发现都在提醒我们，传统不应该成为重验中药的挡箭牌。中药终究也绕不过检验这一关。
如果我们真正地热爱我们的传统，就应该还传统以真实的面目，让中药清清白白地参与世界医药的竞争。” 一种折中的观点则认为：“我们既没有必要千方百计地把中医说成是科学，也没有必要因为它不是科学就对它可能蕴含的巨大宝藏视而不见。”
其实，“经典名方免检”顺应了药品注册管理办法改革的大趋势。对于中药经典的传承和创新来说，无疑减少了经典名方的开发成本和周期，鼓励企业研发新药。“免检”并不是“中国的倒退”。
事实上，要成为官方承认的“经典名方”并不容易。古代医籍汗牛充栋，名方更浩如烟海。要想筛选出合适的目录，涉及经典、名方、疗效和特色四个评价标准。但真正的问题在于各方利益博弈。 最大的问题在于，没人知道到底什么是“经典名方”，经典方的名录有哪些，后续政策该如何实施。
按照字面理解，清代及以前的方剂都是经典方，但这个数量大而杂，有的效果并不是很好，甚至存在较大毒性。 “经典方的审批应出台相应实施细则，不能说谁拿了一个古方它就成了新药了，市场应该怎样监管，还有一系列问题。另外，以前的法规里已规定名单由国务院中医药主管部门会同国家食药监局具体划定范围，但一直没有拿出来。”
中国中医科学院首席研究员刘保延说。 一位接近中医药管理局的专家在接受采访时表示，“基本目录中如果排除已上市的经典方，大约有360个。”但他拒绝透露具体的名录和制定情况，“因为还在保密阶段，很多企业都在打听”。
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